Фармацевтическая индустрия играет ключевую роль в системе здравоохранения, обеспечивая население жизненно важными лекарственными препаратами. В Санкт-Петербурге ведение такой деятельности строго регламентировано, поэтому получение лицензии является обязательным условием для легальной работы в этой сфере. Процесс лицензирования обусловлен рядом требований, которые необходимо неукоснительно соблюдать.
Медицинские и фармацевтические организации, осуществляющие производство, хранение, перевозку и реализацию лекарственных средств, обязаны иметь действующую лицензию. Обретение разрешительного документа представляет собой важный этап, имеющий ряд специфических нюансов и особенностей, требующих пристального внимания.
Общие требования к лицензированию фармацевтической деятельности
Для получения лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности соискателю необходимо подготовить обширный пакет документов, подтверждающих соответствие организации установленным нормативам. Исчерпывающие требования к лицензированию в данной сфере изложены в Постановлении Правительства Российской Федерации №291 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Чтобы претендовать на получение лицензии, организация должна соответствовать ряду обязательных критериев. В их число входит:
- Наличие в собственности или на правах аренды помещений, оборудованных и оснащенных в соответствии с действующими санитарными нормами и правилами
- Укомплектованность штата работниками, имеющими необходимое профильное образование и опыт работы в фармацевтической области
- Наличие положительного санитарно-эпидемиологического заключения, выданного территориальным органом Роспотребнадзора
Также непременным условием лицензирования фармацевтической деятельности является присутствие в организации специалиста, назначенного в установленном порядке ответственным за обеспечение контроля качества оказываемых услуг. Данное лицо должно иметь высшее фармацевтическое или медицинское образование.
Требования к персоналу фармацевтических организаций
Одним из ключевых факторов, обуславливающих возможность получения лицензии на фармацевтическую деятельность, является наличие в штате организации работников соответствующей квалификации. Все сотрудники, задействованные в процессах производства, контроля качества, хранения, перевозки и реализации лекарственных средств, обязаны иметь законченное профильное образование, подтвержденное дипломом государственного образца.
Немаловажным требованием выступает обладание действующими сертификатами специалиста, свидетельствующими о периодическом повышении квалификации сотрудников. Указанные документы должны быть оформлены в строгом соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения России.
Также для успешного прохождения процедуры лицензирования фармацевтической деятельности необходимо наличие в организационной структуре должности работника, ответственного за соблюдение лицензионных требований. Функциональные обязанности данного специалиста должны быть четко регламентированы в локальных нормативных актах организации.
Перечень документов для получения лицензии
Чтобы пройти процедуру лицензирования, соискателю требуется предоставить в лицензирующий орган комплект документов, подтверждающих соответствие организации нормативным требованиям. Указанные бумаги должны быть представлены как в бумажном, так и в электронном виде. В обязательный перечень входят:
- заявление о предоставлении лицензии, составленное по утвержденной форме;
- нотариально заверенные копии учредительных документов организации;
- сведения, подтверждающие наличие у сотрудников необходимого уровня образования, стажа и квалификации;
- данные, характеризующие производственные, складские и служебные помещения, оборудование, транспортные средства;
- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям СанПиН.
По результатам рассмотрения предоставленной документации лицензирующий орган принимает окончательное решение о возможности выдачи разрешения на занятие фармацевтической деятельностью. Общий срок проведения экспертизы не должен превышать 45 рабочих дней.
Важным этапом при подготовке к процессу лицензирования становится своевременное формирование полного комплекта документов. Бюро медицинского лицензирования рассматривает предоставленные материалы в соответствии с регламентированными сроками и порядком проведения экспертизы.
Изменения в требованиях к лицензированию фармацевтической деятельности
До 2017 года перечень видов работ в медицинской сфере, подлежащих обязательному лицензированию, был существенно шире. Впоследствии законодатель исключил ряд медицинских услуг из списка лицензируемых видов деятельности.
Так, в частности, фармацевтические организации на текущий момент имеют возможность осуществлять розничную реализацию препаратов без получения специального разрешения. Но для производства лекарственных средств, их хранения, перевозки и последующей оптовой реализации получение лицензии по-прежнему является обязательным условием.
Необходимость переоформления лицензии
В определенных ситуациях действующую лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо переоформить путем внесения соответствующих изменений. К числу наиболее распространенных случаев, требующих переоформления разрешительного документа, относятся:
- изменение юридического или фактического адреса организации;
- реорганизация юридического лица в форме слияния, присоединения, разделения или выделения;
- расширение или сокращение перечня фармацевтических работ и услуг, осуществляемых организацией;
- истечение срока действия имеющейся лицензии.
Для внесения изменений в действующую лицензию необходимо подать в лицензирующий орган заявление установленного образца с приложением документов, обосновывающих необходимость переоформления. В общем случае срок рассмотрения подобных заявлений законодательно ограничен 10 рабочими днями.
Заключение
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности является обязательным условием для законной работы в этой области. Строгое соблюдение нормативных правил позволяет организациям функционировать, обеспечивая потребности населения в качественных лекарственных средствах.